一般對于醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計，項目需求的前期構(gòu)成要素大概可來源于以下幾個方面：

市場需求；

國內(nèi)國外已經(jīng)或者正在占領(lǐng)的市場領(lǐng)域；

從技術(shù)角度性能指標能提高數(shù)量級，并且是顛覆型產(chǎn)品的領(lǐng)域；

產(chǎn)品的構(gòu)成要素；

產(chǎn)品的價格和成本，使用年限；

產(chǎn)品的調(diào)研，競品分析，產(chǎn)品的醫(yī)療器械行標及國標及強制性的技術(shù)指標標準；

光，機，電，軟件，醫(yī)療端，項目管理者等；

體系注冊端：產(chǎn)品的注冊策略；

采購供應(yīng)鏈端。

這當中有一個原則就是一切以市場需求為研發(fā)，好的項目和設(shè)計需求一定是切中用戶的需求來進行核心功能的研發(fā)，并一定要切中主要的需求要點。

那對于在設(shè)計細分這個領(lǐng)域，我們要全面系統(tǒng)地將項目需求轉(zhuǎn)化為設(shè)計需求，可以從以下四個維度進行考慮.
一、性能指標

下面以全自動發(fā)光免疫分析儀YY/T 1155-2009為例，標準內(nèi)明確規(guī)定了:

2.分析儀穩(wěn)定性：分析儀開機處于穩(wěn)定工作狀態(tài)后第4h、第8h的測試結(jié)果與處于穩(wěn)定蕘狀態(tài)初始的測試結(jié)果的相對偏倚不超過+_10%；

4.線性相關(guān)性：在不小于2個數(shù)量級的濃度范圍內(nèi)，線性相關(guān)系數(shù)（r)≧0.99;

這些特殊的性能指標，規(guī)定了儀器在設(shè)計需求轉(zhuǎn)化時，需要考慮很多與此具體參數(shù)相關(guān)性能指標，這些細分的項目功能指標需要逐一核對并轉(zhuǎn)化為我們的設(shè)計需求。


二．醫(yī)學(xué)及通用國家標準

以全自動生化分析儀研發(fā)設(shè)計為例，查詢相關(guān)的資料，涉及的醫(yī)療及國家通用標準如下圖：


三、機械系統(tǒng)設(shè)計的需求提取方法

并且在需求提煉時，需要考慮機械系統(tǒng)的設(shè)計是采用全自動的方式，即全部動作用機器來全流程的實現(xiàn)；

這當中我們就要進行全自動，半自動的分析，分析全自動的可行性及部分全自動的可行性，或者手動機構(gòu)的實現(xiàn)的可行性或者相關(guān)的風險，成本，來進行一個設(shè)計需求的動態(tài)提取。

這當中具體的實施方法適當?shù)臅r候需要進行國內(nèi)外專利分析，并需要對典型競品進行系統(tǒng)分析，以便在最小的代價下提煉出我們所需要的設(shè)計需求，來實現(xiàn)我們所要的設(shè)計目的。


四、工業(yè)設(shè)計的需求

1.漂亮的外衣；

所達到的設(shè)計需求能方便醫(yī)護工作人員進行更好的檢測，并考慮人員的使用習慣，使用的方式，及使用的場景。工業(yè)設(shè)計的精華是人機工程的分析，應(yīng)用創(chuàng)新性的操作解決方案來處理所遇到的用戶問題。并在設(shè)計過程中，考慮工程的可制造性，成本最優(yōu)，風險最小化。
3.工業(yè)設(shè)計外圍設(shè)計需求的提取；

上述四個維度簡潔的提取了項目的設(shè)計需求，用以我們在面對項目需求時，能有一個指導(dǎo)性的思想來進行條理的分析實際的設(shè)計問題，以便我們更好的更加順利地為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)和事業(yè)而服務(wù)。當然，在實際的研發(fā)過程中，還有一些設(shè)計要素需要仔細考量和參照，如供應(yīng)鏈，測試環(huán)節(jié)，及其它的光，機，電，液等因素，這些因素共同影響和組成了我們設(shè)計要素和需求。
最后，我們把這些研發(fā)的設(shè)計的需求提煉后，一個總的指導(dǎo)原則就是成本考量及取舍，可制造性可維護性?？偟脑O(shè)計原則是保證醫(yī)療；設(shè)計同時也是一個創(chuàng)意創(chuàng)新的過程，是綜合了產(chǎn)品的屬性要素后的最終呈現(xiàn)。 在設(shè)計過程中，設(shè)計最終是受設(shè)計師和工程師影響的過程，一千個人眼里有一千個哈姆雷特。